0 引言

近年来，量值溯源已成为临床检验的一个重要研究课题。在临床检测中，由于检测样品的复杂性较高，辅助分析通常需要完整的参考体系。将测量的溯源性与公认的标准结果进行比较，为临床检验项目提供参考体系，促进临床检验的标准化。

1 临床试验结果量值溯源相关术语的含义

在临床试验中，检测结果的准确性是否符合标准是临床医生进行自身疾病分析和诊断的最重要依据之一，这就对测量溯源法的准确性提出了要求。实践证明，临床试验中的测量溯源方法离不开重要的实验数据，如实验的准确性、临床情况的不确定性、药物间的基质效应、临床数据的互换性和准确性等[1]。量值溯源的概念产生的价值计量过程中的可追溯性，基于测量的结果或临床数据通过一系列标准链和与过去的经历给了一些确切的参考数据标准接触对方的属性一般参考国际标准或国家标准。顾名思义，标准物质就是对照品，是经过充分平均计算后的纯对照品。它通常用于校准仪器和设备和评价测量方法的准确性。它还在为其他物质赋值方面发挥作用。准确性是指一次计算的结果与多次计算的结果之间的差异，一般用“偏差”来表示。一般认为，准确度与误差有很大的关系。不确定性是基于临床数据，并分配给数据进行分析。基质效应是指分析成分以外的物质对待分析物质的干扰和阻碍。互换性是指在对临床效果有效的基础上，在两种不同的测量方法中，参照物质的定量特征和所选临床样品的代表性集合。准确度是指测量值与正确值之间的偏差程度，分为准确度和精密度两部分。因为准确度不是一个数量值，它不能给出包含数字的准确数量值。因此，在很多情况下，精度被描述为一种表示测量值与精确值之间的一致性程度的方法。

2 量值溯源的基本定义和分类

量值溯源指的将测量结果与公认标准联系起来的属性，与不确定度、矩阵效应、准确度、互换性等密切相关。在溯源过程中，所使用的标准大多是国家标准或国际标准作为溯源的参考标准。其中，准确度是指参考值与多次测量所得平均值之间的一致性水平，常表示为“偏差”；不确定度为：以获得的表征信息为参考，确定测量值的离散度。基体效应：分析物筛选后，考察分析中所有其他成分对最终分析结果的影响。准确性是指试验测量所得值与实际值的一致性程度，互换性是指在临床测量范围内不同测量程序之间具有相同定量关系的特征。根据临床试验结果的性质，可分为定量结果和非定量结果。理论上，只有定量的结果可以溯源，但在实际的临床试验中，并不是所有的定量结果都可以完全溯源。在国际上，定量指标进一步划分为A和B类指标通常可以直接追踪到SI单位，如化合物如电解质和酶，而B类指标不能直接追踪到SI单位，代表物质，如蛋白质、核酸等大分子子类。

3 量值溯源的基本方法

在临床试验中，确定结果是否可追溯的方法主要有标准品分析、比较法和质量控制。其中，分析标准物质法和质量控制法操作方便，测量结果不受实验室参考法的干扰。判断过程如下：①确定现有信息是否符合方法的基本测量要求。遵守就是进行下一步；②按照所选方法确定质量控制物质或者标准物质；③根据质控品或标准品对临床检验结果的不确定度进行分析。在两种判断方法中，质控品和标准品的定值均具有准确性和稳定性的特点，且与待测样品品之间具有良好的互动性。相比之下，比较法在评价和分析标准材料法和质量控制法测量结果一致性方面具有较高的可靠性，同时可以获得方法学的评价信息。因此，该方法可作为合理评价最终测量结果精度的参考方法。但是这种方法对实验室有更高的要求，比如必须提供参考法的测量程序，而且这种方法的成本较高，所以一些临床实验室无法承担费用。

4 关于数量与价值可追溯性的疑问与思索

在我国，临床试验中检测值溯源的基础设施建设还处于起步阶段，还存在许多值得思考和解决的问题。

4.1 分析标准物质法。这种判断方法的问题主要包含：①溯源中如何确保所获标准物质的适宜性；②采用何种方法判定待测物质的不确定度；③怎样对评价结果进行正确判断[2]。上面的三个问题，首先，获取适当的标准物质，尽管一些物质符合标准物质，它们之间没有互换性，由于基体效应的影响，所以它是不可能经常使用此方法来评估测量结果的准确性。以纯胆红素标准品SRM917b为例。虽然与临床标准基本相同，但由于基质效应和互换性，标准品不能用于评价测定血清总胆红素值的准确性。适当的标准物质的选择是临床检测结果可追溯性的最重要因素，在临床实践中必须予以高度重视。